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三维混合机验证报

  三维混合机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 验证报告编号 起 草 部 门 固体制剂车间 设 备 科 2 验证组成员: 起 草 人 三维混合机验证报告 YZB-02-005 起 草 日 期 年 年 月 月 日 日 3 验证报告批准 批准人: 日期: 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备,以保证颗粒质 量均一。 该设备于 2000 年 9 月进行全面安装,2000 年 10 月 1 日完成安装调试。根据 生产工艺和 GMP 要求,结合实际情况,决定于 2000 年 10 月 8 日对本设备进行 验证。 2 目的 该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满 足生产工艺和 GMP 要求。 3 验证对象 SHY-200 型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证 检查人: 4.2 有关三维混合机的标准操作规程 A SHY-200 型三维混合机标准操作规程 B 总混标准操作程序 C 三维混合机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查日期: 年 月 日 存放处 保管人 备 注 5.1 安装验证 设 备 名 称 设 备 编 号 设备所在部门 检查人: 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 不锈钢、光滑 检查日期: 型 号 年 月 日 实 际 安 装 备 注 与产品接触部分 检查人: 5.1.1.2 仪表 仪表名称 调速控制器 时间继电器 检查人: 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试(空运转) 目的:保证三维混合机在空转时符合设计要求。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备,包括: 5.2.1.1 性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。 检查项目 电压 频率 接地保护 安装验证 检查人: 要求标准 380V 50Hz 接地 已执行并得到确认 检查日期: 年 月 日 实际情况 检查日期: 年 月 日 检定合格证或产品合格证 三维混合机 设 备 负 责 人 生产厂家及型号 设备房间号 检查日期: 年 月 日 张玉霖 5.2.1.2 性能测试步骤二:按以下步骤操作。 操作步骤 开机前应检查设备各转动部 位和接头是否正常 钟,开机启动 使用开、关、调速器、计时器 开关 检查筒体转向及转速 检查人: 5.2.2 功能测试(负载运转) 目的:保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤:确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备,包括: 5.2.2.1 功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。 检查项目 电气连接 运行验证及性能测试 检查人: 5.2.2.2 功能测试步骤二:按以下步骤操作。 操作步骤 待试物料: 对乙酰氨基酚颗粒 16kg 待试物料按要求准备好 多补钙颗粒 100kg(外加硬脂酸镁 1.22kg) 加最大装料量和最小装料量操作 15 分钟 混合时间 收率计算 检查人: 20 分钟 25 分名 设备运转平稳、无噪音 上、中、下三处取样测含 量均匀度,相对误差< 5%,粒度分布应均匀。 ≥98% 检查日期: 年 月 日 测试内容 工作状况说明 要求标准 符合使用说明书要求 已执行并得到确认 检查日期: 年 月 日 实际情况 测试内容 应处于正常状况 工作状况说明 将时间继电器设定 5-10 分 运转平稳, 无较大振动 及异常噪音 应处于正常状况 是否与说明书相符 检查日期: 年 月 日 附: 含量均匀度测试结果。 物料 名称 取样点 对乙酰 氨基酚 颗粒 多补钙 颗粒 平均 上 平均 中 下 平均 上 平均 中 下 平均 上 平均 检查日期: 年 月 日 中 下 上 15 分钟 中 下 上 含量测定(%) 20 分钟 中 下 上 25 分钟 中 下 结论 检查人: 5.3 清洗验证 清洁方法 按三维混合机清洁标准 操作程序执行 检查人: 6 结果分析和评价 根据以上验证结果,写出验证评定。 7 最终审批 检测内容及方法 清洁要求 无污迹 年 实测结果 用棉签擦拭设备内外表 面,检查是否有污迹 检查日期: 月 日 验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。 验证评定 验证项目 验证目的 三维混合机验证 检查并确认本设备是否符合设计要求, 技术参数是否可行、 是否能 满足生产工艺和 GMP 要求。 参加人员 验证时间 年 月 日 评 价 和 建 议 评定人: 年 月 日 审 核 验证组长: 批 准 厂 长: 年 月 日 年 月 日

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